Jak rozeznat léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy a kosmetické přípravky

Pro pochopení základního rozdílu mezi těmito výrobky uvádíme velmi stručnou charakteristiku těchto kategorií:

Léčivé přípravky

Léčivé přípravky nejsou běžnými výrobky (či obchodním artiklem) a zacházení s nimi podléhá specifickému režimu a podmínkám stanoveným právními předpisy České republiky i Evropské unie, současně i dohodám v rámci mezinárodního práva, jejichž hlavním účelem je ochrana veřejného zdraví i zdraví jedince prostřednictvím zajištění kvalitních, bezpečných a účinných léčiv. Léčivým přípravkem je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. Léčivé přípravky procházejí před svým uvedením na trh registračním řízením, v jehož rámci je hodnocena jakost, bezpečnost a účinnost přípravku ve vymezených léčebných či preventivních indikacích. Za uvedení bezpečného a kvalitního léčivého přípravku na trh v České republice odpovídá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Zdravotnické prostředky

Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem:

1. stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
2. stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
3. vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
4. kontroly početí.

Zdravotnické prostředky nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. Osoby, které hodlají na trh v České republice uvádět nebo dodávat zdravotnické prostředky, musí splnit svoji zákonnou povinnost a registrovat osobu pro činnost, kterou na území České republiky hodlají se zdravotnickými prostředky provádět (např. výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící servis prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Po splnění ohlašovací povinnosti a legislativních požadavků je takové osobě přiděleno registrační číslo a je zapsána v RZPRO. Tato osoba poté prostřednictvím RZPRO provede notifikaci zdravotnického prostředku uváděného nebo dodávaného na trh v České republice. Po splnění legislativních požadavků je každému zdravotnickému prostředku v RZPRO přiděleno evidenční číslo. Registrované osoby a notifikované zdravotnické prostředky veřejnost nalezne na stránkách www.rzpro.cz. Dozorovým orgánem státní správy v oblasti zdravotnických prostředků je SÚKL.

Kde mohu zdravotnické prostředky zakoupit a kdo mi je smí prodat?

Zdravotnický prostředek může být vydán pouze v lékárně, výdejně zdravotnických prostředků, oční optice nebo u smluvního výdejce.

Zdravotnický prostředek může v lékárně nebo výdejně zdravotnických prostředků vydat pouze:

• farmaceut se specializovanou způsobilostí,
• farmaceut s odbornou způsobilostí,
• farmaceutický asistent se specializovanou způsobilostí pro odborné pracoviště pro výdej zdravotnických prostředků,
• farmaceutický asistent s odbornou způsobilostí, nebo
• ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného dohledu, pokud se jedná o výdej ortoticko-protetického zdravotnického prostředku.

Optický zdravotnický prostředek může být vydán pouze v oční optice. Takový zdravotnický prostředek může vydat pouze:

• optometrista,
• diplomovaný oční optik nebo diplomovaný oční technik, nebo
• oční optik nebo oční technik.

 Jak mohu u zakoupeného výrobku zjistit, že mám bezpečný zdravotnický prostředek?

Za bezpečnost zdravotnického prostředku zodpovídá výrobce, který musí být uveden na obale nebo v návodu k použití zdravotnického prostředku. Dále na obale nebo v návodu k použití musí být označení CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek.

Co mám dělat, když se u mě po aplikaci/použití zdravotnického prostředku vyskytly neobvyklé reakce/ příznaky?

Své reakce/ potíže si zaznamenejte nebo zdokumentujte, a pokud byl zdravotnický prostředek vydán na poukaz lékaře, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře. Pokud jste zdravotnický prostředek zakoupili bez poukazu na doporučení lékaře, kontaktujte nejprve lékaře a postupujte v souladu s pokyny výrobce uvedenými v návodu k použití nebo na obale.

Doplňky stravy

Doplněk stravy je potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním (tzn. výživovým) nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. Z výše uvedeného vyplývá, že doplňky stravy jsou potraviny a vztahují se tedy na ně příslušná ustanovení potravinového práva. V praxi to znamená, že subjekt, který vyrábí, dováží nebo uvádí doplněk stravy do oběhu (a to jakoukoliv formou – např. zásilkový prodej, internetový obchod apod.), je považován za provozovatele potravinářského podniku, se všemi z toho vyplývajícími důsledky. Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí doplněk stravy, je povinen před prvním uvedením na trh učinit oznámení (tzv. notifikaci) na Ministerstvo zemědělství.

Zdravotní nebo výživové tvrzení, které je uváděno na doplňku stravy, musí splňovat definici zdravotního/výživového tvrzení, tzn. že potravině nebo její složce jsou připisovány příznivé zdravotní nebo výživové vlastnosti.

Označování doplňků stravy:

• nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti;
• nesmí obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů nebo minerálních látek;
• nesmí naznačovat, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví;
• nesmí odkazovat na míru nebo množství úbytku hmotnosti a
• nesmí odkazovat na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví.

Kosmetické přípravky

Kosmetický přípravek je jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů; za kosmetický přípravek se nepovažuje látka nebo směs k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.

U kosmetických přípravků musí být před uvedením na trh provedeno posouzení bezpečnosti a musí být vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s evropskou legislativou. Kosmetické přípravky musí být registrovány v evropském Portálu pro oznamování kosmetických přípravků (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP).

Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví České republiky